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〔自由時報記者施曉光、魏怡嘉／綜合報導〕考量人體試驗具有無法事前預測的醫療風險，立法院院會昨天三讀通過「醫療法修正案」，明定醫師施行人體試驗，如果已善盡應注意義務，若因試驗本身不可預見的因素，致病人死亡或傷害，不符「刑法」第十三條或第十四條的故意或過失規定，亦即從此免除刑責。

但為加強規範人體試驗，凡未依法定程序核准的人體試驗，一旦查證屬實，除罰鍰從現行十萬元以上五十萬元以下，提高為二十萬元以上一百萬元以下，還要被命令中止或終止；當人體試驗計畫內容有變更時，須經審查及核准或同意後才可施行，違者將被處新台幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並中止試驗，若情節重大，還必須終止該試驗。

醫界出身的國民黨立委蘇清泉表示，人體試驗其實有很嚴謹的標準流程，還要和接受試驗的病人簽約並充分告知，過程中如果有任何傷害必須賠償，但若非惡意，未來可免負刑責，這對我國醫療生技產業發展有幫助。

現行「醫療法」對於醫療機構停業期間沒有規定，等於可以「無限期停業」，這次修正則明定停業期限最多一年，如果超過一年，必須辦理歇業。

受試者協會批作業不透明

但台灣受試者保護協會批評，台灣的臨床試驗作業不透明，受試者像黑箱裡的白老鼠，在不知情、遭脅迫等情況下，權益受損。

台灣受試者保護協會理事長郭英調表示，刑法本來就沒有將其納入處罰的對象，這本來就不是問題，不知道為何要增訂人體試驗去刑化條款，這也反映出醫師過於防禦的心態。